Qualidade e segurança

Os processos de produção de biomateriais estão sujeitos ao sistema de gestão da qualidade e a Geistlich Pharma está certificada de acordo com as normas internacionais ISO9001 e ISO13485.

Produtos substitutos ósseos

A Geistlich Pharma produz os substitutos ósseos Geistlich Bio-Oss® e Geistlich Bio-Oss® Collagen.


Segurança

Os processos cumprem rigorosos requisitos de segurança

  • O material é bovino australiano, de uso exclusivo; a Austrália está historicamente livre da encefalopatia espongiforme bovina (BSE) e está sendo classificada como país com risco de BSE negligenciável1.
  • O osso é proveninente de matadouros e fornecedores selecionados e certificados e animais com certificado de aptidão para consumo humano.
  • O osso de extremidade é o único tecido bovino usado na Geistlich Pharma – um tecido sem infecciosidade BSE detectada2.
  • A parte de colágeno do Geistlich Bio-Oss® Collagen é derivada exclusivamente de tecido suíno suíço.


Processo de purificação químico e físico

  • Padrões de processo rigorosos e validados resultam em uma substância mineral óssea altamente purificada de qualidade consistente.
  • O processo de produção consiste de vários passos consecutivos que combinam diferentes modos de ação com capacidade altamente inativadora contra potenciais agentes infeciosos.
  • Avaliado para inativar vírus e bactérias de forma confiável.
  • Avaliado por especialistas como altamente eficaz contra priões. O risco de transmissão de agentes de BSE pode ser considerado neglicenciavelmente baixo.
  • As medidas redutoras de risco aplicadas foram certificadas pela Direção Europeia da Qualidade dos Medicamentos e da Saúde (EDQM) como inteiramente de acordo com a monografia da Farmacopeia Europeia 5.2.8 ‘Minimizar o risco de transmissão de agentes através de medicamentos’ e a monografia n.º 1483 em ‘Produtos com risco de transmissão de agentes de TSE (Certificado de Conformidade n.º R1-CEP 2004-122-Rev 01) (TSE: encefalopatia espongiforme transmissível).


Esterilização

  • Os produtos são esterilizados por irradiação gama.
  • Geistlich Bio-Oss® e Geistlich Bio-Oss® Collagen são fornecidos estéreis em embalagem de dupla face.


Reações alérgicas

  • As reações alérgicas são altamente improváveis, porque Geistlich Bio-Oss®  não contém componentes orgânicos.
  • Geistlich Bio-Oss® Collagen contém colágeno; as reações alérgicas e as reações de tecidos inflamatórios podem ocorrer em casos raros. O produto não deve ser usado em pacientes com alergia conhecida ao colágeno.