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Segurança do produto

Orthoss e Chondro-Gide são produtos médicos com marca CE

Orthoss® e Chondro-Gide® são dois dos principais produtos para regeneração óssea e de cartilagem em cirurgia ortopédica, com um  de longo prazo de uso clínico muito bem sucedido no mundo inteiro.

Geistlich Pharma é uma empresa impulsionada pela qualidade, que procura proporcionar aos pacientes produtos eficazes e clinicamente comprovados.

Como produtos médicos, Orthoss® e Chondro-Gide® respeitam os quadros regulamentares nacionais, que exigem uma vasta documentação  como pré-requisito para aprovação no mercado.

A norma 2003/32/CE, uma extensão da norma relativa a produtos médicos 93/42/CEE, requer que os fabricantes de produtos médicos derivados de tecidos animais justifiquem o uso desse tipo de produto referente ao benefício clínico para o paciente, no que diz respeito ao procedimento de gestão de riscos e tendo em consideração as alternativas disponíveis.

Os requisitos normativos para a avaliação são especificados na série de normas ISO 22442.

Orthoss® e Chondro-Gide® têm certificação da marcação CE como produtos médicos, garantindo a sua conformidade com regulamentos de segurança obrigatórios e confirmando que essa avaliação risco-benefício foi realizada em conformidade com as normas.

Os processos de fabricação, a adesão às rigorosas medidas de controle e a documentação clínica estão em conformidade com o sistema de garantia de qualidade baseado em normas internacionais (ISO 13485 e ISO 9001), e sujeitos a inspeção contínua pelas autoridades competentes e pelos organismos reguladores.

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Marcelo Roggembaum
International Product Manager