
Segurança do produto
Orthoss e Chondro-Gide são produtos médicos com marca CE
Orthoss® e Chondro-Gide® são dois dos principais produtos para regeneração óssea e de cartilagem em cirurgia ortopédica, com um de longo prazo de uso clínico muito bem sucedido no mundo inteiro.
Geistlich Pharma é uma empresa impulsionada pela qualidade, que procura proporcionar aos pacientes produtos eficazes e clinicamente comprovados.
Como produtos médicos, Orthoss® e Chondro-Gide® respeitam os quadros regulamentares nacionais, que exigem uma vasta documentação como pré-requisito para aprovação no mercado.
A norma 2003/32/CE, uma extensão da norma relativa a produtos médicos 93/42/CEE, requer que os fabricantes de produtos médicos derivados de tecidos animais justifiquem o uso desse tipo de produto referente ao benefício clínico para o paciente, no que diz respeito ao procedimento de gestão de riscos e tendo em consideração as alternativas disponíveis.
Os requisitos normativos para a avaliação são especificados na série de normas ISO 22442.
Orthoss® e Chondro-Gide® têm certificação da marcação CE como produtos médicos, garantindo a sua conformidade com regulamentos de segurança obrigatórios e confirmando que essa avaliação risco-benefício foi realizada em conformidade com as normas.
Os processos de fabricação, a adesão às rigorosas medidas de controle e a documentação clínica estão em conformidade com o sistema de garantia de qualidade baseado em normas internacionais (ISO 13485 e ISO 9001), e sujeitos a inspeção contínua pelas autoridades competentes e pelos organismos reguladores.

- Orthoss®
- Orthoss® Collagen
- Chondro-Gide®