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Teste do produto

Medidas específicas para proteção contra agentes infeciosos

A Geistlich Pharma tem um sistema de gestão de riscos, incluindo uma avaliação de segurança pós-comercialização anual, para garantir a recolha, a documentação e a notificação de reclamações em matéria de segurança, uma atualização regular da avaliação de dados clínicos relativamente a segurança e desempenho clínico, e uma vigilância anual da segurança para zoonoses novas e futuras. A adesão a todas as medidas é controlada por auditorias regulares locais por parte das autoridades adequadas.

Uma vez que o Orthoss® é produzido a partir de osso bovino, foram implementadas precauções específicas relativamente a transmissão priónica. A primeira medida é uma seleção geográfica cuidadosa de todos os animais de base unicamente da Austrália. A Austrália é e sempre foi um país livre de encefalopatia espongiforme bovina (EEB), e colocou em prática um dos programas mais rigorosos em todo o mundo de medidas preventivas, controlo e rastreabilidade, para garantir que este estado se mantém válido. Como resultado, em classificações geográficas oficiais quanto a risco de EEB (ou BSE), a Austrália sempre ficou colocada na categoria de maior segurança.

De acordo com a Resolução n.º 17, que passou na 79.ª Sessão Geral (maio de 2011) da OIE (Organização Mundial  da Saúde Animal), nos termos do capítulo 11.5 do Código Sanitário dos Animais Terrestres da OIE, a Austrália continua a pertencer à classe de risco mais baixa de "risco negligenciável de EEB" (OIE, 2011).

Inspeções obrigatórias por veterinários oficiais certificam que os animais são saudáveis e que toda a matéria-prima cumpre os requisitos de adequabilidade para consumo humano.

O osso bovino é tecido em que a infecciosidade dos priões nunca foi detetada, pelo que o tecido ósseo foi consistentemente atribuído à Tabela IC da classificação de infecciosidade de tecidos da OMS (OMS 2003, 2006, 2010), que corresponde à mais baixa categoria de risco de "infecciosidade não detetada".

Orthoss® é desprovido de proteína detetável e outra matéria orgânica. A ausência de proteína detetável é um dos critérios que precisam de ser cumpridos antes do lançamento de um lote de produção. As medidas concertadas foram avaliadas por especialistas no campo como eficientes na redução do risco de transmissão de agentes de EEB após a implantação de Orthoss® em pacientes.

O mineral de osso esponjoso do Orthoss® foi uma das primeiras substâncias de dispositivos médicos a receber um certificado de conformidade (CEP) da Direção Europeia da Qualidade dos Medicamentos e Cuidados de Saúde (DEQMCS). Confirma que as medidas de minimização de riscos tomadas pela Geistlich Pharma cumprem os requisitos da Farmacopeia Europeia relativamente a encefalopatias espongiformes transmissíveis (EET), como exposto na monografia geral 5.2.8.

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Marcelo Roggembaum
International Product Manager